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Vos contacts pour cette formation

Entreprises

Formulaire de renseignements

Laurent Girs
Chargé relations entreprises
T : 04 382 44 51 | Mail


Sandrine Vanaubel
Coordinatrice
T : 04 382 45 04 | Mail



Planifications pour cette formation

Cette formation n'est pas planifiée actuellement

> Formations  Micro-technologies / Divers (salles blanches)

Cleanroom

Type de formation :  | Participants : 6  | Durée : 2 jours

> Objectifs

  • Sensibiliser le personnel pouvant intervenir en salle blanche
  • Présenter la notion de "contrôle et validation"
  • Apporter les moyens de maîtrise et de contrôle liés au niveau de contamination

> Public

Hôpitaux (personnel soumis aux inspections de l'AFMPS), Laboratoires, Pharmacies/industries pharmaceutiques, Bio-industries, Industries agro-alimentaires, Services techniques, maintenance,énergie.Le contenu convient à un large public.

> Prérequis

  • Toute personne ayant une expérience en salle blanche ou dans un environnement maîtrisé
  • Toute personne concernée par ce sujet

> Programme

THEORIE: 1 journée 1/2

Salle (bio) propre

  • Définitions
  • Vocabulaire
  • Conception
  • Historique
Environnements maîtrisés
  • Aérobiocontamination: sources et mécanismes
  • Risques microbiologiques liés à l'air
  • Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue normatif (ISO 14 644, NFS 90-351, GMP)
    • Méthodes techniques de prévention
      • La propreté particulaire de l'air
      • La propreté microbiologique de l'air
      • Conception d'une salle propre (types des flux, débits, pressions, …)
      • La filtration
      • Gestion des flux (personnel, matériel, déchets, …)
  • Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue technique
    • Maintenance et surveillance
      • Objectifs
      • CTA – réseaux
      • Contrôles
      • Rapports

Maîtrise de la qualité des surfaces

  • Matériel et matériaux
    • Surfaces ouvertes
    • Surfaces fermées
    • Référentiels
  • Contamination des surfaces
    • Biofilm
    • Nettoyage et désinfection
    • Produits
    • Importance de l'eau
  • Méthodes et procédures
    • Cercle de Sinner
    • Méthodes de nettoyage
    • Méthodes de désinfection
  • Plan de nettoyage et désinfection
  • Contrôles
    • Contrôle nettoyage
    • Contrôle désinfection

Cas particuliers: pharmacie hospitalière AR 09/2009 (FIV, PMA) – PICs (Parentérales, Cyto)

  • Généralités et définitions
  • Qualification et validation
  • Les contrôles, mesures et essais des QC, QI, QO et QP (GMP)
    • Critères
    • Type de contrôles
  • Traçabilité (rapport) et fréquence des contrôles

PRATIQUE: ½ journée

Zone technique

  • Présentation d'une installation HVAC "Clean room"
  • Conception d'un CTA
  • Filtration
  • Principes de fonctionnement (régulation débit/pression)
Comportement en zone (salle propre)
  • Habillage
  • Lavage des mains
  • Respect des interlocks
  • Traçabilité
  • Entrée du matériel (nettoyage/désinfection)
  • Respect des plannings et procédures
  • Nettoyage après intervention
Contrôles
  • Test d'intégrité
  • Comptage particulaire
  • Vitesses / Taux de brassage
  • Pressions différentielles
  • Etc.


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