- Toute personne ayant une expérience en salle blanche ou dans un environnement maîtrisé
- Toute personne concernée par ce sujet
Prix
335€ (HTVA/jour/personne)
Places
12 personnes
Durée
1 jour
Public cible
Entreprise
Salle propre: Modules G et H - Les qualifications en salle propre: entre obligations de résultats et obligations de moyens
Formations planifiées
Pour : entreprise
Localisation :
Technifutur
Dates :
27/05›27/05
Statut : ouvert
Technifutur
Dates :
27/05›27/05
Statut : ouvert
Formation donnée
les
Mardi 27.05.2025
Objectifs
Cible
Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, chargé de projets, biologiste, médecin et infirmier en hygiène hospitalière, acheteur, directeur et responsable technique, utilisateur de salle propre et d'équipements, métrologue, qualiticien, ...
Prérequis
Avoir suivi le module "Introduction" (module A)
Planning
à définir
LE 13/05 2025
Mardi 13.05.2025
LE 27/05 2025
Mardi 27.05.2025
Programme
- Les référentiels de la qualification par secteurs d'activités
- Les phases de qualification (QC, QI, QO, QP)
- Obligations de résultats
- Qualité particulaire: Origine de la pollution, impact process et impact patient, principe de l'essai = classe particulaire, ISO 14644-1, cible, critère et réglementation par secteur d'activités (médicament et patient)
- Qualité microbiologique: Microbiologie de l'environnement et flore commensale, contamination de l'environnement, ISO 14698, critère et réglementation par secteur d'activités et par type de mesure, cas particulier de la Désinfection des Surfaces par Voie Aérienne
- Obligations de moyens
- Vitesses d'air, débits et Air Change: Régime d'écoulement, flux unidirectionnel et non unidirectionnel, ISO 14644-3, diffusion de l'air, renouvellement et brassage, régulation, cible et critère par secteur d'activités
- Pression différentielle: Essai, manomètre, ISO 14644-3, septique-surpression, aseptique-dépression, cible et critère par secteur d'activités
- Filtration: Classification (efficacité), intégrité et caractéristique de l'essai, ISO 14644-3, cible et critère
- Facteurs déterminants d'une qualification réussie
- Pertinence des résultats: ISO 17025, accréditation-certification, métrologie
- Maîtrise des autres facteurs impactant les obligations de résultats: Gestion des flux personnels (PAL) et matériales (MAL), conception (analyse de risque), qualité des surfaces et des matériaux et qualité des étapes de nettoyage et désinfection (qualité de l'eau)
- Traçabilité: Preuve documentaire
- Maintenance des installations: Maintien des performances, plan d'actions préventif
- Intégration dans le système documentaire: Indicateurs de performances, indicateurs de dérives, gestion des écarts et des non-conformités
Inscription en ligne
Formation planifiée à Technifutur® pour plusieurs entreprises reprenant le contenu et la durée de la fiche formation
Lieu de la formation :
À définir
Prix : 335€ HTVA/jour/personne
Dates disponibles :
LE 13/05 2025 - S'inscrire
LE 27/05 2025 - S'inscrire
Formation à planifier pour une entreprise dans ses locaux ou à Technifutur® reprenant le contenu et la durée de la fiche formation
Prix : 2000€ HTVA/jour pour le groupe
Durée :
1 jour
Formation construite entièrement sur-mesure pour une entreprise (Contenu, durée, lieu de formation, etc.)
Prix : Sur demande
Contact/S'inscrire
Salle propre: Modules G et H - Les qualifications en salle propre: entre obligations de résultats et obligations de moyens
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