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Principaux concepts du Management de la Qualité

• Historique
• Définitions
• Qualité
• Exigences
• Conformité / Non-conformité
• Amélioration continue
• Action préventive/corrective/immédiate
• Objectifs
• Réaliser et maintenir la qualité des services
• Améliorer la qualité des services
• Satisfaire les besoins du client
• Indicateur pour évaluer si la qualité décidée est atteinte
• Moyens et outils
• Roue de Deming (Plan-Do-Check-Act)
• Diagramme causes/effets ou « d’ISHIKAWA »
• Approche Processus
• Intérêts
• Amélioration globale de l’organisme
• Satisfaire les besoins du client
• Visibilité globale sur le fonctionnement et l’objectif final
• Identification des tâches à risque/à forte valeur ajoutée → surveillance

La « Salle Propre »

• Historique
• Définition(s)
• Objectif(s)
• Maîtrise de la contamination sur le produit/patient
• Maîtrise de la contamination sur l’opérateur
• Maîtrise de la contamination de l’environnement
• Analyse du risque : Principe fondamental lié à la Salle Propre
• Analyse de risque produit/patient
• Applicabilité aux différents types d’environnements (Automobile, Agroalimentaire, Médical, Santé et pharmaceutique, ...)

Management de la Qualité en Salle Propre

• Résultat de l’analyse de risque (construction d’un standard Qualité pour la SP)
• Utiliser les outils Qualité pour une analyse de risque efficace
• Définir les processus
• Définir le niveau d’exigences
• Référence aux textes « Qualité » applicables (ISO 9001 à l’ISO 17025)
• ISO 9001, ISO 17025, GMP ? Que choisir ?
• ISO 9001
• ISO 17025, moyen efficace mais non obligatoire
• Exigences GMP
• Obligation de résultats et obligations de moyens
• Résultats (Classifications particulaire, microbiologique, chimique)
• Moyens (Ventilation, aéraulique, monitoring de l’environnement / Maitrise des flux matière/personnel/consommables / Maitrise des surfaces)

Conclusion

• Besoin évident d’un système de traçabilité efficace
• Acteurs impliqués : technique, utilisateur, direction, QA et QC