Comprendre et interpréter les exigences des PIC/S Pe 010 au regard des contrôles et résultats fournis par le laboratoire QC. Assurer la maitrise de la qualité des process QC.
Prix
335€ (HTVA/jour/personne)
Places
personnes
Durée
1 jour
Public cible
Enseignement
Salle propre : Module N : Le Laboratoire QC au centre des exigences GMP / PICs
Formations planifiées
Objectifs
Cible
Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, chargé de projets, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, embryologiste, utilisateur de salle propre et d'équipements, Responsable et assistant QA GMP,
Prérequis
Avoir suivi le Module "La salle propre de A & Z - Module A" ou Connaitre le principe de la Salle Propre
Programme
- Rappel de la réglementation
- Interne ou externe?
- Quels critères de sélection et points d’attention pour un sous-traitant? Doit-il être audité?
- Sélection des consommables et des maîtrise des matières premières
- Lien avec la Pharmacopée
- Domaine du laboratoire QC :
- Analyse des échantillons de l'environnement
- Analyse sur produits finis (Stérilité, bioburden, endotoxines, impact de l'applicabilité sur les pharmacies hospitalières)
- Pharmacies Hospitalières AR 30/09/2020 cas particulier de la sous-traitance vers le laboratoire de l'hôpital
- Intégration des données dans la vision CCS (Contamination Control Strategy de la nouvelle annexe 01 des GMP 2022)
Lieu de la formation :
À définir
Salle propre : Module N : Le Laboratoire QC au centre des exigences GMP / PICs
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