Salle propre : Module F - La qualification des locaux et environnements en salle propre

Objectifs

Interpréter et comprendre les exigences des PIC/S PE 010 en termes de qualification des locaux
Savoir constituer de façon autonome un plan de qualification de locaux (IQ, OQ et PQ)
Comprendre et maitriser tous les aspects spécifiques des tests requis dans le cadre de la qualification de locaux.

Cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, Responsable et assistant QA GMP, responsable CQV, responsable technique et maintenance.

Prérequis

Le module A est nécessaire pour suivre les autres modules.

Si vous n'êtes pas disponible pour suivre le prochain module A et/ou qu’aucune autre session n’est déjà planifiée, pas de panique !

Vous pouvez demander à ce qu'une session sur demande soit de nouveau organisée. Nos équipes s'occuperont de l'organisation en lien avec les formateurs et en fonction des disponibilités de chacun.

Programme

Présentation et définition
Rappel des référentiels normatifs et réglementaires
Obligations de résultats : Classe particulaire et classe microbiologique
Obligation de moyens : vitesses d'air, taux de brassage, pression différentielle, filtration de l'air
Facteurs influençant les résultats
Cas des zones toxiques et/ou dangereuses
Intégration des données dans le système documentaire et la CCS (Contamination Control Strategy) nouvelle annexe 01 des GMP 2022

Formations

Places

Durée

Public cible

Prix

Durée

Public cible

Salle propre : Module F - La qualification des locaux et environnements en salle propre

Formations planifiées

Objectifs

Cible

Prérequis

Programme

Salle propre : Module F - La qualification des locaux et environnements en salle propre

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