Salle propre : Module L - Les systèmes informatisés et les GMP / PICs

Objectifs

Interpréter et comprendre les exigences des PIC/S PE 010 en termes de systèmes informatisés et leur validation. Connaitre les aspects réglementaires liées aux données.
Comprendre les différentes solutions logicielles
Savoir définir et mettre en place la validation CSV d’un système informatisés

Cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, Responsable et assistant QA GMP, responsable CQV, responsable QC, responsable technique et maintenance.

Prérequis

Le module A est nécessaire pour suivre les autres modules.

Si vous n'êtes pas disponible pour suivre le prochain module A et/ou qu’aucune autre session n’est déjà planifiée, pas de panique !

Vous pouvez demander à ce qu'une session sur demande soit de nouveau organisée. Nos équipes s'occuperont de l'organisation en lien avec les formateurs et en fonction des disponibilités de chacun.

Programme

Définition d'un système informatisé, rôle et objectifs
Rappel sur textes réglementaires et normatifs
Etendue des systèmes informatisés?
Côté éditeur de logiciel : les GAMP 5
Exigences réglementaires : 21 CFR part 11 (FDA) et l'annexe 11 des GMP
Cas particulier des pharmacies hospitalières (PIC/S) et de leurs contraintes

Formations

Places

Durée

Public cible

Prix

Places

Durée

Public cible

Salle propre : Module L - Les systèmes informatisés et les GMP / PICs

Formations planifiées

Objectifs

Cible

Prérequis

Programme

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